乙型肝炎和艾滋病是我国当前流行最为广泛、危害性最严重的重大传染病。据市场调查，国内每年对乙肝和艾滋病检测的需求量在1亿人份以上。现行医院等医疗单位对乙肝、艾滋病的检测等多采用酶联免疫检测等方法，该类方法需要专门仪器及专业技术人员，其检测时间长，检测费用高，不能满足当前对乙肝和艾滋病广泛筛查的需求。
免疫层析快速检测试纸是90年代初发展起来的一类新型免疫诊断技术。本课题采用自主创新的新型纳米晶来高效标记抗原/抗体，提升免疫层析检测技术，使其的灵敏度较传统金标极大提高，并实现了对其的定量检测。由云南大学、吉林大学及昆明云大生物技术有限公司共同研制的改性金乙肝诊断试纸、改性金HIV-1/2抗体诊断试纸、纳米磁乙肝诊断试纸和纳米磁HIV-1/2抗体诊断试纸，其准确性均在99％以上；改性金乙肝试纸的灵敏度可达0.5ng/ml，达到国家食品药品监督管理局（SFDA）规定的检测标准；改性金及磁性HIV-1/2抗体诊断试纸的测试性能达到SFDA标准血清盘的检测标准；磁性乙肝诊断试纸的灵敏度可达0.1ng/ml，超过SFDA规定的检测标准。
改性金乙肝及HIV-1/2抗体诊断试纸已完成医院临床诊断，全套技术资料正处于云南省食品药品监督管理局形式审查当中，其产品批准文号将于2006年中获得，磁性乙肝诊断试纸临床验证工作也已完成，磁性HIV-1/2抗体诊断试纸临床验证工作将于今年底明年初完成，其产品文号将于2006年底获得。
通过本项目的实施，建成了自主创新的集纳米晶批量制备、抗原/抗体的制备及批量生产、纳米晶与抗原/抗体的高效偶联及纳米晶免疫试纸研发生产的技术体系，并形成了年产50g单克隆抗体、10g重组抗原、5L改性金纳米晶溶胶、5L荧光纳米晶溶胶及5L磁性纳米晶溶胶的生产能力，项目产业化实施单位云大生物公司通过扩充生产设备及改造厂房，已形成年产3000万条乙肝诊断试纸的生产能力。
本课题的完成，在基于纳米晶标记的免疫层析检测试纸研制生产方面为我国创立了一套自主创新的知识产权体系和技术平台，并在该领域取得国际领先地位。同时，通过本项目研制开发的乙肝、艾滋病等系列检测试纸将为重大传染病、癌症、心血管等疾病、畜禽检疫、食品安全、环境保护及其它工农业质量检测领域提供一类方便快捷、准确廉价的新型检测方法，进而产生良好的社会及经济效益。
基于纳米晶生物探针的免疫层析检测技术乙肝、艾滋病病毒检测用纳米晶免疫试纸
2015-11-02 11:15:18
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